關鍵詞潔凈區(qū)；懸浮粒子；高效過濾囂
中圈分類號：R914．2 文獻標識碼：A 文章編號：1006—288202—111—02
1 儀器
2 實驗原理
應用光散射原理，計數(shù)測定時利用光電倍增管接受塵埃粒子反射的光以測定其大小和數(shù)量，并加以分析累計及數(shù)字顯示。
3 實驗方法
3．1 環(huán)境條件：溫度控制在18—26℃ ；相對濕度控制在45—65％
3．2 測試狀態(tài)：靜態(tài)測試，室內測試人員不得多于2人。
3．3 壓差：針對室內不同潔凈度房間而言，靜壓差≥5Pa，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之問靜壓差≥10Pa；對工藝過程中產塵量大的房間與其他房間應保持相對負壓。
3．4 測試方法
3．4．1 將塵埃粒子計數(shù)器用注射用水及75％酒精擦試消毒后再經(jīng)紫外線照射30分鐘傳入潔凈區(qū)。
3．4．2 將塵埃粒子計數(shù)器水平位置放在桌上。測量塑料管端口接插在過濾器的接嘴上。
3．4．3 打開電源。儀器進行自檢、選項后，把測量塑料管從后面板上拔下。端口放置在需要測量的位置
3．4．4 檢測時采樣頭離高效過濾器2—4cm，沿高效過濾器內邊框及中間緩慢掃描，每塊高效過濾器至少測試出5個點，觀察顯示數(shù)據(jù)。測試完畢后，將采樣塑料管端口接到塵埃粒子計數(shù)器后面板上進行自檢。然后關閉電源。
4 結論
通過以上測定可以看出高效過濾器有泄漏現(xiàn)象。需進行堵漏或更換，過濾器修理或更換后必須重新進行測試。在正常條件下一般每年至少做一次對高效過濾器檢漏測試看是否發(fā)生變化。它是潔凈度試驗的重要組成部分。
?參考文獻
[1] 藥品生產質量管理規(guī)范（GMP） 1998年修訂[s]
[2] I N 7—5025—4171—3 藥品生產驗證指南（M） 化學工業(yè)出版社2003
